公司动态
发布时间:2023/12/08分类:公司动态来源:科佰生物
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近日，科佰生物顺利通过了ISO 13485和ISO 9001质量管理双体系认证的审核。
ISO 13485:2016 认证范围：体外诊断试剂原料(参考品、质控品) 的研发和销售。
ISO 9001:2015 认证范围：药物研发靶点模型、体外诊断试剂原料(参考品、质控品) 的研发和销售。
这标志着科佰生物质量管理再上新台阶，为公司改革发展、参与市场竞争创造了有利条件。
“ISO 13485”是什么？
ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求，受全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。
此次获批，是对科佰生物产品从研发、生产到销售各个环节的全方位认证，意味着科佰生物的产品符合国际质量管理体系。
“ISO 9001”是什么？
ISO 9001质量管理体系是一套由国际标准化组织提出、各国企业广泛认可、具有国际权威性和通用性的整体管理体系和标准，目的是证明企业有能力满足客户的要求。其从机构、职责、程序、过程等方面规范组织的质量管理，具有科学性和先进性，有助于企业建立良好的品牌信息和市场信任度。
此次顺利通过ISO 13485和ISO 9001质量管理双体系认证的审核，是对科佰生物认真贯彻质量管理体系工作的认可，标志着科佰生物质量体系更加科学完善，给客户提供更好的产品，满足客户的不同需求。
科佰生物承诺将不断提升产品质量管理水平，树立良好的企业形象；继续全面贯彻高质量管理体系标准要求，满足客户需求，给客户提供更优质的服务。
关于科佰生物
南京科佰生物科技有限公司成立于2013年，是一家专业提供自主生物产品，提供生命医学研究外包服务，生物大数据库的综合型公司。公司在多年的发展历程中，整合资源，悉心研发逐步建立起“肿瘤细胞库”，“STR鉴定比对信息库”，“DNA/RNA标准品库”，“药靶细胞库”，“示踪细胞库”，“蛋白标准品库”，“基因表达和突变数据库”等产品和数据库，同时开发了分子生物学、蛋白工程、病毒包装、抗体工程、细胞工程、药物研发等一系列实验外包服务平台。
公司十分重视研发创新，凭借我们细胞功能改造技术、高精度和灵活的基因编辑工具平台，提供包括激酶，GPCR,肿瘤免疫等多类疾病靶点的药物筛选细胞模型，以及数百种多种形式的用于基因诊断的标准参照品。我们为各类药物研发和基因诊断机构提供产品和服务，支持对所有物种的基因功能和人类疾病的基因驱动因素的进一步了解，以及个性化分子、细胞和基因治疗的发展。
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